CEP - Unicap
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
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CEP - Unicap
INSTITUCIONAL
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP é uma instância colegiada da Universidade Católica de Pernambuco – UNICAP para emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas, vinculada a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP e tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos. Ao CEP UNICAP respeitadas as normas estatutárias, tem por objeto orientar, analisar, revisar, autorizar, acompanhar e fiscalizar a realização das pesquisas que envolvem, direta ou indiretamente, seres humanos, com base em princípios éticos, desempenhando papel consultivo e educativo na reflexão em torno da ética na Ciência. Os membros do CEP UNICAP, observadas as disposições da Resolução Nº 20/2015, do CONSEPE, responderão pelos atos praticados no exercício de suas correspondentes funções, mantendo, sob caráter confidencial, as informações recebidas e discutidas em suas reuniões.
Monitorização
A Resolução CNS Nº 466/2012, item X.1, que trata da competência dos CEPs, em seu subitem "b", incumbe os CEPs de "acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa". Neste sentido, é um dever do CEP acompanhar, através de Monitoramento dos Protocolos, o desenvolvimento de todos os Projetos.
Esse processo de Monitoramento ocorre através dos relatórios parciais e/ou finais. A Resolução Nº 466/2012, no item XI, que trata do Pesquisador Responsável, afirma ainda que cabe ao pesquisador "elaborar e apresentar os relatórios parciais e final", permitindo, assim, que o CEP possa realizar o acompanhamento dos projetos.
Roteiro para elaboração de RELATÓRIO PARCIAL ou FINAL de Pesquisa aprovada pelo CEP Unicap
Quem somos
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Endereço e contato
- COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOM SERES HUMANOS
UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PERNAMBUCO - UNICAP
Rua do Príncipe, 526, Boa Vista – 6º andar – sala 609 - Recife/PE – CEP 50050-900
- Telefones: (81)2119-4041 ou 4376
- Horário de funcionamento: 8h às 12h das 13h às 17h - segunda a sexta-feira
Equipe
• Dra. Nadia Pereira da Silva Gonçalves de Azevedo - Coordenação do CEP UNICAP nadia.azevedo@unicap.br
• Dra. Wanilda Maria Alves Cavalcanti - Vice-coordenação wanilda.cavalcanti@unicap.br
• Esp. Sarah Andréa da Silva - Secretaria Administrativa cep@unicap.br
Prazos
- O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão (Norma Operacional n. 001/2013 - item 2.2.D)
Como Submeter PROJETOS DE PESQUISA
Como Submeter NOTIFICAÇÃO
Como Submeter EMENDA
Como Submeter RECURSO
Como Submeter RELATO DE CASO
- Roteiro para submissão de Relato de Caso na Plataforma Brasil
- Carta Circular Nº 166-2018 CONEP-SECNS-MS - Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo RELATO DE CASO no Sistema CEP/CONEP para a área biomédica
ORIENTAÇÕES
- Submissão de Projeto de Pesquisa com Seres Humanos na Plataforma Brasil
- Apresentação e Consentimento em Pesquisas que serão realizadas on-line/ ambiente virtual, conforme à Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS Brasília, 03 de março de 2021
- Fluxo para submissão de PROJETO DE RELATO DE CASO e RELATO DE CASO/ Relato de Experiência na Plataforma Brasil
MODELOS DISPONÍVEIS
- AUTORIZAÇÃO DE USO DE DADOS ARMAZENADOS EM ARQUIVO
- CARTA DE ANUÊNCIA
- CRONOGRAMA DETALHADO
- Declaração de RECOMENDAÇÃO de projeto de GRADUAÇÃO quanto ao aspecto técnico-científico
- Declaração de RECOMENDAÇÃO de projeto de PÓS-GRADUAÇÃO quanto ao aspecto técnico-científico
- ORÇAMENTO DETALHADO
- PROJETO DETALHADO escrito em Língua Portuguesa: tópicos a serem seguidos
- TALE - Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
- TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- TERMO DE AUTORIZAÇÃO DE USO DE IMAGEM E DEPOIMENTO
- TERMO DE COMPROMISSO E CONFIDENCIALIDADE
Resoluções
- Resolução nº 706 - 16 de fevereiro de 2023 - Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
- Resolução nº 674 - 06 de maio de 2022-Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
- Resolução nº 647 - 12 de outubro de 2020-Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.
- Resolução nº 580 - 22 de março de 2018-Pesquisas Estratégicas para SUS.
- Resolução nº 563 - 10 de novembro de 2017-Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.
- Resolução nº 510 - 07 de abril de 2016-Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
- Resolução nº 506 - 03 de fevereiro de 2016-Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa.
- Resolução nº 466 - 12 de dezembro de 2012-Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Versões: (En-Us) (Es-Es).
- Resolução nº 441 - 12 de maio de 2011-Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
- Resolução nº 346 - 13 de janeiro de 2005-Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos. Versão: (En-Us).
- Resolução nº 340 - 08 de julho de 2004-Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. Versão: (En-Us).
- Resolução nº 304 - 09 de agosto de 2000-Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. Versão: (En-Us).
- Resolução nº 292 - 08 de julho 1999-Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Versão: (En-Us).
- Resolução nº 251 - 07 de agosto de 1997-Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Versão: (En-Us).
Norma operacional
Norma Operacional CNS-MS Nº 001-2013 - Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Versões: (En-Us) (Es-Es).
Manuais técnicos
- Manual do Pesquisador – Plataforma Brasil – Versão 3.7-2021 - Orientações autoexplicativas do sistema Plataforma Brasil.
- Manual de Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica - Versão 1.0 - 2015 - As principais pendências éticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica.
- Série A_Normas e Manuais Técnicos 2008 - Instruções operacionais: Informações necessárias para a condução de ensaios clínicos com fitoterápico.
- Série A_Normas e Manuais Técnicos 2008 - Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento de Comitês de Monitoramento de Dados e de Segurança.
- Série A_Normas e Manuais Técnico 2008 - Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas.
- Série A_Normas e Manuais Técnicos 2008 - Análise e Avaliação das Práticas de Revisão Ética: manual complementar para as Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas: Comentários e sugestões sobre todos os aspectos dessas diretrizes são bem-vindos e serão considerados nas futuras revisões do documento.
Cartas circulares
- Carta Circular nº 1 - 03 de março de 2021 - Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
- Carta Circular nº 13 - 02 de junho de 2020 - Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
- Carta Circular nº 166 - 12 de junho dede 2018 - Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
- Carta Circular nº 51 - 28 de setembro de 2017 - Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.
- Carta Circular nº 17 - 26 de julho de 2017 - Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE.
- Carta Circular nº 038 - 12 de março de 2014 - Tramitação de emendas no Sistema CEP/Conep.
- Carta Circular nº 037 - 07 de março de 2013 - Obrigatoriedade de inclusão do projeto pelo pesquisador responsável.
- Carta Circular nº 028 - 01 de fevereiro de 2013 - Idade mínima para cadastro na Plataforma Brasil.
- Carta Circular nº 039 - 19 de julho de 2011 - Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.
Ofícios circulares
- Ofício Circular nº 12 - 27 de julho de 2023 - Orientações para a implementação do artigo 26 da Resolução CNS Nº 674 de 6 de maio de 2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
- Ofício Circular nº 11 - 26 de julho de 2023 - Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.
- Ofício Circular nº 25 - 17 de outubro de 2022 - Realização de reuniões do Sistema CEP/Conep em ambiente virtual.
- Ofício Circular nº 24 - 17 de outubro de 2022 - Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.
- Ofício Circular nº 23 - 17 de outubro de 2022 - Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos.
- Ofício Circular nº 17 - 05 de julho de 2022 - Orientações acerca do artigo 1º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016.
- Ofício Circular nº 16 - 04 de julho de 2022 - Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19).
Informes e comunicados
Comunicado aos CEPs e PESQUISADORES_CNS-MS – 09 de maio de 2020 - Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).
Cartilha
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa – 2020 - Informações importantes sobre a proteção das pessoas que estão participando de uma pesquisa (Participantes de Pesquisa), ou seja, estão sendo pesquisadas.